开始软件医药业GMP文档管理解决方案
GMP是药品生产质量管理规范，GMP属于行业强制性的标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。=GMP文件规范管理一般由质量保证部负责各类文件模板编写及执行标准制定。它主要包括三大类分别是：技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告。
一、GMP电子文件信息化
医药业GMP文件标准化管理建设过程中，积累了大量的OFFICE、PDF、多媒体等文件。这些文件是公司的宝贵财富，需要做到严格的管控。
基于KASS文档管理系统可以将线下GMP文件管理方式轻松搬入平台系统中进行，所有GMP文件都必须统一管理，建立不同的目录进行归类存放，便于查阅等。KASS文档管理系统完全可以满足GMP文件管理中出现频率较高的打印、修订、发布、销毁、加盖印章生效等操作。
二、GMP文件起草、修订、批准执行
各种GMP文件，质量保证部相关工作人员发起按照公司组织架构、业务关联性进行审批，审批步骤一般包 含：制定、审核、批准等步骤。审批内容包含：题目、内容、制定日期、审核日期、批准日期、颁发部门、生效日期、颁发单位、文件类型（工艺规程、质量标准等），批准后通知相关的人员进行常规的执行操作。
三、GMP文件打印输出与电子印章
GMP文件管理中打印需要受到严格控制，所有打印行为都需要向质量保证部提出申请，并且打印需要根据需要添加指定的水印，例如是增发、补等信息。系统还需要配备打印收回机制，阅读后需要在指定的时间退回给质量保证部用于销毁或存档。
打印时可以根据策略加盖“文件有效”、“参考文件”、“受控文件”等自定义信息。
四、GMP文件生命周期
GMP文件生命周期是指从文件设计规划、起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的在每个环节都必须具备特定的管理方式。
五、GMP文件生产批号管理
药品生产数据打印需要在指定的文件位置处加上生产批号，例如一个生产数据文件有100页，需要将电子文件打印后使用手动的字母数字印章手动一页一页进行生产批号打印，使用开始软件后只需要在线输入生产批号直接在线打印即可，极大降低了人力成本。
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